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5月26日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊審批等行政許可事項實行電子證照的通告》，自今年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個事項實行電子證照。這標志著山東省藥監(jiān)局電子證照實施工作圓滿收官，實現(xiàn)了全部23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”。
本次實施電子證照的許可事項為國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊審批、國產(chǎn)第二類體外診斷試劑注冊審批、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種注冊審批、藥品廣告審查、醫(yī)療器械廣告審查。自2024年7月起，山東省藥監(jiān)局積極響應(yīng)“放管服”改革號召，積極與山東省大數(shù)據(jù)局等相關(guān)部門溝通，研究制定電子證照工作推進計劃，分階段、分批次穩(wěn)步推進電子證照的應(yīng)用。2024年10月1日起，藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可（批發(fā)）等7個高頻事項率先實行電子證照；同年12月27日，藥品經(jīng)營許可（零售連鎖總部）等7個事項緊隨其后加入電子證照行列；2025年4月1日，放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批等4個事項也實現(xiàn)了電子化。此次5個行政審批事項的電子證照推行，徹底打通了山東藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)的“最后一公里”。
“相對于紙質(zhì)證照，電子證照支持一鍵簽章送達，無需單獨采購特殊防偽紙張，也無需人工打印后再逐頁蓋章，低碳節(jié)約、環(huán)保高效，既提升了監(jiān)管效能，又免去了企業(yè)等待郵寄的時間。經(jīng)初步測算，企業(yè)獲取證照的時間比以往提前5-7天?！鄙綎|省藥監(jiān)局注冊處相關(guān)人員表示，電子證照的全面應(yīng)用，極大地提升了政務(wù)服務(wù)的便捷性與高效性。申請人可通過山東省藥監(jiān)局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺或“愛山東”APP下載或打印電子證照，真正實現(xiàn)了“零跑腿”。
據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局還將持續(xù)推進電子證照在跨區(qū)域、跨部門間的協(xié)同應(yīng)用，充分發(fā)揮電子證照“免提交”“減材料”“減費用”等利企便民優(yōu)勢，為推動山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展營造更加優(yōu)質(zhì)的政務(wù)服務(wù)環(huán)境。