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大眾網記者 孫海燕 淄博報道
5月13日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風活動深入淄博醫(yī)藥產業(yè)腹地，探訪山東齊都藥業(yè)有限公司（以下簡稱“齊都藥業(yè)”）。該企業(yè)從1976年臨淄制藥廠起步，歷經1998年改制蝶變的老牌藥企，如今已發(fā)展為員工規(guī)模5000人、占地600余畝、總資產近50億元的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產業(yè)集團，生動詮釋了山東藥監(jiān)系統(tǒng)“監(jiān)管+服務”模式賦能產業(yè)升級的實踐路徑。
從輸液龍頭到全產業(yè)鏈布局，厚植產業(yè)根基
作為全國基礎輸液品牌四強和最大輸液生產基地，齊都藥業(yè)以年產能20億瓶袋大容量注射劑的行業(yè)標桿地位聞名?；顒又校ぷ魅藛T向媒體團介紹了齊都藥業(yè)的發(fā)展歷程與產業(yè)鏈布局。
山東齊都藥業(yè)有限公司，前身淄博市臨淄制藥廠，始建于1976年。經過多年發(fā)展，已經成為以注射劑為基礎產品，涵蓋體液平衡與腸外營養(yǎng)、血漿代用品、抗感染、抗腫瘤等十大治療領域，涉及藥物制劑、原料藥與醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥包裝材料、醫(yī)用耗材與器械、生物醫(yī)藥、中藥與大健康、醫(yī)藥商貿與物流配送“6+1”業(yè)務板塊的現(xiàn)代化綜合性醫(yī)藥健康企業(yè)集團。同時，擁有10億支PP安瓿水針、100億片?？诜苿?000噸特色原料藥的年生產能力。
為助推山東省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，山東省藥品監(jiān)督管理局積極爭取國家藥品審評審批改革試點。2024年11月，山東省獲批全國首批優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，藥品補充申請審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，較之前縮短70%。結合齊都藥業(yè)發(fā)展需求，山東省藥監(jiān)局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，為企業(yè)提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，就原料藥碳酸氫鈉的重大變更，優(yōu)先派選檢查組開展藥品補充申請前置核查并與藥品生產質量管理符合性檢查同步實施同步檢查，極大的提高了審評核查效率，加快對產品進行檢驗，為企業(yè)產品結構優(yōu)化、快速發(fā)展提供助力?！八幈O(jiān)部門的精準服務為我們的創(chuàng)新注入‘加速度’，市場監(jiān)管部門的閉環(huán)服務為我們的發(fā)展打滿‘強心劑’?！睆埥ㄓ抡f，在山東監(jiān)管部門的“服務型監(jiān)管”助力下，齊都藥業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新“加速度”。
目前，齊都藥業(yè)依托國家級企業(yè)技術中心和博士后科研工作站，累計獲評國家生物醫(yī)藥產業(yè)基地骨干企業(yè)、國家知識產權示范企業(yè)等百余項榮譽，成為山東醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的鮮活樣本。
監(jiān)管護航與創(chuàng)新驅動雙融合，筑牢質量安全線
參觀齊都藥業(yè)廠史館時，齊都藥業(yè)總經理張建勇告訴記者，近幾年來，齊都藥業(yè)敢為人先邁出探索醫(yī)藥智能制造轉型新步伐。企業(yè)堅持抓投入上項目，不斷擴大生產規(guī)模，不斷提高技術裝備水平。堅持產學研結合和自主研發(fā)兩條腿走路方針，不斷優(yōu)化產品與劑型結構。
“藥品質量安全是不可逾越的生命線?！饼R都藥業(yè)總經理張建勇說，藥監(jiān)部門通過常態(tài)化監(jiān)督檢查、風險預警和精準指導，為齊都藥業(yè)嚴守質量安全底線提供強力支撐。
“我們產品的質量提升是基于‘三全一化’的特色質量管理模式，其中包括全員質量管理、全過程質量管理、全生命周期質量管理、智能化質量管理?！睆埥ㄓ陆榻B了企業(yè)基于“全員創(chuàng)新機制+科學運用項目管理辦法”的獨特質量管理經驗。
企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃顯示，未來將通過擴建智能化生產線、深化跨國研發(fā)合作、培育大健康產業(yè)集群等舉措，推動年產值突破百億級。
“藥監(jiān)部門將持續(xù)加強質量監(jiān)管，優(yōu)化審評審批，強化政策供給，支持企業(yè)高質量發(fā)展，助力山東醫(yī)藥品牌走向世界?！笔∷幈O(jiān)局三分局一級主任科員徐楠楠說。