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大眾網(wǎng)記者 孫海燕 濟南報道
5月12日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風活動，走進山東明仁福瑞達制藥股份有限公司（以下簡稱“明仁福瑞達”），深入探訪這家國家級綠色工廠的現(xiàn)代化生產(chǎn)場景，了解山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的監(jiān)管創(chuàng)新與支持成效。
山東明仁福瑞達制藥股份有限公司始建于1998年，隸屬魯商福瑞達，國有控股企業(yè)，是專業(yè)從事中藥、化藥、健康食品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。
在這里，采訪團看到了中藥生產(chǎn)的“綠色智造”。
明仁福瑞達作為國家級綠色工廠，通過智能化改造實現(xiàn)能耗與效率的雙重突破。其投資1.2億元建設(shè)的智能化提取車間，應(yīng)用人工智能技術(shù)精準控制生產(chǎn)參數(shù)，使蒸汽能耗降低15%，產(chǎn)能提升至3倍，人員配置縮減至原來的1/3，同時大幅改善員工工作環(huán)境。此外，明仁福瑞達通過綠色工藝優(yōu)化，優(yōu)先選用環(huán)保物料，連續(xù)多年通過質(zhì)量管理、環(huán)境管理、能源管理等四大體系認證，將綠色制造融入工業(yè)化全流程。
這一成果，不僅入選山東省工信廳“現(xiàn)代優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群+人工智能”試點示范項目，更成為省藥監(jiān)局推動中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的典型案例。
“按政策要求，新建生產(chǎn)線需要進行藥品上市后變更生產(chǎn)場地技術(shù)審評、GMP符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證變更三合一申請，涉及品種多、驗證內(nèi)容多且要求高?！泵魅矢Ｈ疬_副總經(jīng)理劉杰介紹，為保障生產(chǎn)線早日投入使用，省藥監(jiān)局注冊處、藥品生產(chǎn)處、一分局和省食品藥品審評查驗中心等多部門給予他們詳細指導，從前期的技術(shù)咨詢，到品種選擇、生產(chǎn)驗證，提交申請、出具補正材料、安排現(xiàn)場核查，最后通過檢查準予許可，全過程科學嚴謹、專業(yè)高效的指導，使公司創(chuàng)新發(fā)展能力得以提升。
劉杰介紹，近年來，公司持續(xù)對獨家品種頸痛顆粒、小兒解感顆粒等多個中藥品種進行工藝及質(zhì)量提升，其中涉及多種類型變更問題。
“山東省食品藥品審評查驗中心對此非常重視，并進行專題討論，對相應(yīng)問題給予建設(shè)性意見，真正落實‘一品一案’模式，助推山東省中藥質(zhì)量提升，破解企業(yè)難題。”劉杰說，山東省食品藥品檢驗研究院也對公司多個產(chǎn)品質(zhì)量標準提升給予非常專業(yè)的指導，協(xié)助公司在2024年獲批國家標準1項，同時頸痛顆粒等3個產(chǎn)品質(zhì)量標準修訂并進入2025版《中國藥典》，有效提升產(chǎn)品質(zhì)量。
此次采風活動，通過實地探訪與深度對話，生動呈現(xiàn)了藥監(jiān)部門“監(jiān)管有力度、服務(wù)有溫度”的工作理念，以及明仁福瑞達以科技賦能傳統(tǒng)中藥、以綠色引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級的實踐成果，為“講好山東藥監(jiān)故事”增添了鮮活注腳。