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近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)事宜的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可工作，支持發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，持續(xù)提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。
《通告》共7條，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)變更、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收等方面作出明確規(guī)定。《通告》指出，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流要求，增加經(jīng)營(yíng)范圍、變更倉(cāng)庫(kù)地址、增加倉(cāng)庫(kù)面積等藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)發(fā)生變更且需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，按有關(guān)要求進(jìn)行許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方面，《通告》明確藥品批發(fā)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于200平方米，居民住宅不得作為營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。在倉(cāng)庫(kù)變更方面，《通告》要求，未達(dá)到山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)改擴(kuò)建倉(cāng)庫(kù)的，同一建筑倉(cāng)庫(kù)連續(xù)面積應(yīng)達(dá)到3000平方米以上，庫(kù)房?jī)舾哌_(dá)到5米以上，多層庫(kù)房的二層及以上每層可為4米以上?！锻ǜ妗愤€對(duì)因不可抗力因素導(dǎo)致藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)變更的情形進(jìn)行了補(bǔ)充，即變更前倉(cāng)儲(chǔ)條件低于上述標(biāo)準(zhǔn)的，因不可抗力因素導(dǎo)致藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)變更的，變更后的倉(cāng)庫(kù)面積、設(shè)施等應(yīng)不低于變更前的經(jīng)營(yíng)條件。
《通告》專門就體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)提出要求?！锻ǜ妗访鞔_，專營(yíng)體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)發(fā)生變更的，變更后的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)200平方米以上，冷庫(kù)容積不低于200立方米。此外，還規(guī)定質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，并對(duì)檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)作出解釋。藥品批發(fā)企業(yè)增加體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)范圍的，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷等相關(guān)要求外，還應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
《通告》還明確，專營(yíng)體外診斷試劑（藥品）、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)增加其他經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)符合山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。
《通告》自2025年4月20日起施行。
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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)事宜的通告