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近日，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”注冊申請，附條件批準創(chuàng)新醫(yī)療器械“碳離子治療系統(tǒng)”注冊申請。上述產品的獲批，標志著我國高端醫(yī)療器械國產化又邁出重要一步。
此次獲批的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”為我國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)，與特定人工血管配套使用，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。該產品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術切口較小，患者恢復較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。
另一款“碳離子治療系統(tǒng)”為我國第二款具有自主知識產權的國產碳離子治療系統(tǒng)，性能指標達到國際水平。與此前獲批上市的國產碳離子治療系統(tǒng)相比，該產品增加45度和90度2個治療室，共包含4個治療室，縮小調制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關斷時間，配置圖像引導系統(tǒng)，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。
截至目前，國家藥監(jiān)局已批準208個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。藥品監(jiān)管部門將加強產品上市后監(jiān)管，有效保護患者用械安全。