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近日，山東省藥監(jiān)局審評(píng)核查濟(jì)南分中心迎來(lái)新一批外省藥監(jiān)部門(mén)調(diào)研團(tuán)隊(duì)。自今年2月8日，山東省藥監(jiān)局審評(píng)核查濟(jì)南、菏澤、煙臺(tái)三個(gè)分中心（以下分別簡(jiǎn)稱(chēng)濟(jì)南分中心、菏澤分中心、煙臺(tái)分中心）掛牌以來(lái)，像這樣來(lái)自省內(nèi)、省外的調(diào)研隊(duì)伍絡(luò)繹不絕，側(cè)面印證了審評(píng)核查分中心在成立僅3個(gè)多月的時(shí)間里，做出了成效，創(chuàng)出了經(jīng)驗(yàn)。
效率提升
審評(píng)核查分中心是山東省藥監(jiān)局聯(lián)合地方政府服務(wù)當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新生力量。2025年初，三個(gè)審評(píng)核查分中心順利通過(guò)山東省藥監(jiān)局賦權(quán)考核，濟(jì)南分中心承接首次賦權(quán)事項(xiàng)32項(xiàng)，菏澤、煙臺(tái)分中心分別承接首次賦權(quán)事項(xiàng)20項(xiàng)，主要涉及藥品生產(chǎn)許可檢查、醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案等。
“經(jīng)過(guò)3個(gè)多月的磨合，審評(píng)核查分中心內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制以及與省藥監(jiān)局、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心的程序流轉(zhuǎn)等已運(yùn)行順暢，審評(píng)提速明顯?！鄙綎|省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)曹森介紹，企業(yè)在該局行政許可審批系統(tǒng)提交行政許可申請(qǐng)或備案資料后，屬于屬地分中心承接事項(xiàng)的，系統(tǒng)將任務(wù)分流至相應(yīng)審評(píng)核查分中心辦理。同類(lèi)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)從全省排隊(duì)變成全市排隊(duì)，審評(píng)時(shí)限大大縮短。
據(jù)悉，截至5月上旬，濟(jì)南分中心已累計(jì)辦理首次賦權(quán)事項(xiàng)1195件；煙臺(tái)分中心辦理首次賦權(quán)事項(xiàng)82件；菏澤分中心辦理首次賦權(quán)事項(xiàng)125件。目前，各個(gè)審評(píng)核查分中心完成藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)首次備案均為1個(gè)工作日，遠(yuǎn)低于5個(gè)工作日的法定時(shí)限。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可自材料受理到實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查平均用時(shí)5個(gè)工作日，遠(yuǎn)低于30個(gè)工作日、15個(gè)工作日的法定時(shí)限。
“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)首次備案僅用1個(gè)工作日就通過(guò)了。這讓我們能更快地打開(kāi)市場(chǎng)，也感受到了當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥領(lǐng)域改革的力度和溫度?！鄙綎|九興藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)毛作坤評(píng)價(jià)道。該公司是菏澤分中心運(yùn)行后審評(píng)提速的首位“體驗(yàn)者”，也是菏澤分中心辦理的首個(gè)賦權(quán)事項(xiàng)。菏澤分中心在接到辦理事項(xiàng)后，及時(shí)審核材料，針對(duì)企業(yè)性質(zhì)填寫(xiě)不準(zhǔn)確等問(wèn)題與企業(yè)溝通核實(shí)，并對(duì)錯(cuò)誤內(nèi)容在系統(tǒng)中進(jìn)行更正，保障了事項(xiàng)辦理的準(zhǔn)確及時(shí)。
服務(wù)升級(jí)
“目前審評(píng)核查分中心承接事項(xiàng)為全程網(wǎng)辦，企業(yè)只需線(xiàn)上提交即可，并不需要來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)。但是因?yàn)闈?jì)南分中心設(shè)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，與企業(yè)離得近，還是會(huì)有不少企業(yè)選擇到線(xiàn)下窗口咨詢(xún)業(yè)務(wù)?！鄙綎|省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)兼濟(jì)南分中心主任李玉基介紹。
除了完成授權(quán)事項(xiàng)辦理及業(yè)務(wù)咨詢(xún)，幫扶企業(yè)發(fā)展也是審評(píng)核查分中心的職責(zé)之一。各審評(píng)核查分中心成立以來(lái)，針對(duì)企業(yè)實(shí)施“一品一策、提前介入，一企一策、全程指導(dǎo)”，針對(duì)企業(yè)在創(chuàng)新藥械產(chǎn)品申報(bào)、產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)換過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題，提供全方位指導(dǎo)。
4月3日，濟(jì)南凱特工貿(mào)有限公司向山東省藥監(jiān)局送來(lái)感謝信，稱(chēng)贊濟(jì)南分中心“急企業(yè)之所急，解企業(yè)之所困”的舉動(dòng)。據(jù)悉，在該公司第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，濟(jì)南分中心主動(dòng)向企業(yè)介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批要求及注意事項(xiàng)，將該產(chǎn)品納入創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目制管理目錄，并派出專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)上門(mén)協(xié)助企業(yè)解決多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)難題，全過(guò)程的精準(zhǔn)指導(dǎo)為產(chǎn)品順利注冊(cè)掃清了障礙。
在各個(gè)審評(píng)核查分中心，這樣服務(wù)助企的案例不在少數(shù)。目前，濟(jì)南分中心已服務(wù)4個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，將30余個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品納入項(xiàng)目制管理目錄。菏澤分中心通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下等方式“一對(duì)一”幫扶企業(yè)10余家，企業(yè)咨詢(xún)響應(yīng)率達(dá)100%。煙臺(tái)分中心集中開(kāi)展了全市藥品生產(chǎn)企業(yè)審評(píng)核查業(yè)務(wù)情況及化妝品備案人備案情況相關(guān)調(diào)研，摸底煙臺(tái)市藥品生產(chǎn)、化妝品備案情況，并為企業(yè)存在的具體問(wèn)題尋求解決方案；同時(shí)，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目，先后赴10余家藥企主動(dòng)提供上門(mén)服務(wù)，幫助企業(yè)降低產(chǎn)品申報(bào)的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本。
強(qiáng)基賦能
制度規(guī)范與隊(duì)伍建設(shè)對(duì)于保障審評(píng)核查質(zhì)量而言，發(fā)揮著至關(guān)重要的支撐作用。各審評(píng)核查分中心紛紛加強(qiáng)制度和能力建設(shè)，為賦權(quán)事項(xiàng)做好質(zhì)量?jī)?nèi)控。
在制度建設(shè)方面，菏澤分中心針對(duì)內(nèi)部管理、審評(píng)核查工作、質(zhì)量管理等制定了制度文件，細(xì)化審評(píng)流程10項(xiàng)、核查標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)，建立了廉政風(fēng)險(xiǎn)防控、服務(wù)溝通、考核評(píng)價(jià)等配套機(jī)制，保障了分中心內(nèi)部的規(guī)范化管理。濟(jì)南分中心在持續(xù)完善審評(píng)核查、產(chǎn)業(yè)服務(wù)相關(guān)操作規(guī)程的基礎(chǔ)上，設(shè)立了質(zhì)量管理工作專(zhuān)崗，實(shí)行審評(píng)核查質(zhì)量分析報(bào)告制度，保障質(zhì)量管理體系有效執(zhí)行。煙臺(tái)分中心制定了涵蓋行政管理、人事、通用制度共計(jì)40余項(xiàng)工作制度，持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，為首批賦權(quán)事項(xiàng)編制詳盡的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各事項(xiàng)辦理專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
在人員能力提升方面，三個(gè)審評(píng)核查分中心均采取在山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心等機(jī)構(gòu)派員跟班學(xué)習(xí)、加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、聯(lián)合山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)訓(xùn)等方式，為承接更多賦權(quán)事項(xiàng)打好基礎(chǔ)。
據(jù)悉，煙臺(tái)、菏澤分中心分別與山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四、第六分局合署辦公，為迅速提升審評(píng)核查分中心核查能力帶來(lái)顯著助力?！艾F(xiàn)在每周都會(huì)有4~5次與區(qū)域檢查第四分局的跟組檢查實(shí)訓(xùn)?！睙熍_(tái)分中心工作人員陳雪怡介紹，合署辦公不僅讓溝通交流更加順暢，更讓審評(píng)核查分中心人員能夠以跟組檢查實(shí)訓(xùn)的方式，迅速積累實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，提升現(xiàn)場(chǎng)核查能力。
菏澤分中心工作人員王建軍也同樣表示：“區(qū)域檢查第六分局會(huì)把每周檢查計(jì)劃發(fā)給我們，能參與的檢查，分中心都積極派員跟組實(shí)訓(xùn)。我們的現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃也會(huì)跟分局溝通，與日常監(jiān)督檢查一同安排，這樣既能在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)得到分局指導(dǎo)，又能減少檢查次數(shù)，最大限度減少檢查對(duì)企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)的影響，切實(shí)落實(shí)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、服務(wù)企業(yè)發(fā)展的相關(guān)要求。此外，菏澤分中心與區(qū)域檢查第六分局還每周固定召開(kāi)溝通交流會(huì)，深入交流探討業(yè)務(wù)，指導(dǎo)幫助審評(píng)核查分中心人員提升審評(píng)核查能力。”
濟(jì)南分中心的載體單位為2022年批復(fù)成立的濟(jì)南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心。該中心擁有國(guó)家級(jí)檢查員2名、省級(jí)檢查員15名。在扎實(shí)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)的加持下，濟(jì)南分中心采用“以老帶新”“以專(zhuān)帶兼”模式開(kāi)展“傳幫帶”，實(shí)現(xiàn)賦權(quán)事項(xiàng)接穩(wěn)接好，提升人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。此外，濟(jì)南分中心同樣聯(lián)合區(qū)域檢查第一分局建立協(xié)同工作機(jī)制，通過(guò)監(jiān)管、審評(píng)核查、指導(dǎo)幫扶的有機(jī)融合提升人員綜合能力。
據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局還將不斷加強(qiáng)對(duì)審評(píng)核查分中心的運(yùn)行管理，加大技術(shù)指導(dǎo)和檢查考核力度，一體化推進(jìn)各類(lèi)技術(shù)支撐資源集成整合，不斷提高審評(píng)核查分中心建設(shè)整體水平，努力將其打造成為區(qū)域協(xié)作發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、落實(shí)審評(píng)審批制度改革要求的合作平臺(tái)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)，持續(xù)推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)